新京报讯（记者 张秀兰）5月7日，港股上市公司绿叶制药宣布，控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液（博优诺）获国家药监局批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。至此，博优诺成为国内第三个获批上市的安维汀生物类似药。与此同时，包括恒瑞医药等在内的20余家企业也在布局贝伐珠单抗生物类似药市场。


公开数据显示，国内贝伐珠单抗市场于2018年达到32亿元，这一数字有望在2030年达到177亿元。


博优诺与原研药安维汀疗效相当


贝伐珠单抗原研药为罗氏旗下知名药物“安维汀”，是多种恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案，在全球范围内已获批用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤等多个实体瘤，在国内获批的适应症包括晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。


绿叶制药表示，博优诺与安维汀在两项关键临床研究中进行头对头比对，即健康志愿者中的药代动力学PK比对研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性比对研究。两项研究均达到等效标准，证明博优诺与安维汀PK特征相似、临床疗效具有等效性，安全性、免疫原性高度相似。


根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，博优诺可以逐步申请获批安维汀在中国获批的全部适应症。


世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据显示，肺癌和结直肠癌是中国癌症新发病率最高的两个癌种，2020年新发病例数分别为82万人和56万人。绿叶制药表示，患者需求亟待满足，博安生物也已在规模投产、销售团队建设、市场准入等环节做好准备。


20余家企业布局，百亿市场可期


贝伐珠单抗是知名畅销药物，2005年的销售额突破10亿美元，2019年销售额达到74.94亿美元，总销售额超850亿美元。据米内网数据，2019年中国公立医疗机构终端贝伐珠单抗销售额为34.27亿元，同比增长53.38%。


贝伐珠单抗在欧美的专利期于2018年和2019年先后到期，一直是热门仿制产品。2019年12月，齐鲁制药的贝伐珠单抗获批上市，拿下首仿；2020年6月，信达生物贝伐珠单抗获批上市，绿叶制药博优诺为国内第三个获批上市的安维汀生物类似药。此外，盛迪亚生物、贝达药业联合海正生物、复宏汉霖等已先后提交新药上市申请，恒瑞医药等在内的20余家企业也在布局贝伐珠单抗生物类似药市场，神州细胞、康宁杰瑞、华海药业等多家企业已进入三期临床试验。


新思界产业研究中心发布的《2019-2023年贝伐珠单抗行业深度市场调研及投资策略建议报告》指出，自2017年原研药进入医保后，2018年市场同比增长加快，贝伐珠单抗市场规模约20亿元。未来三年，我国进入市场的贝伐珠单抗生物类似药种类将不断增多，而率先进入市场的国内企业将优先受益。


校对 李世辉