新京报讯（记者 张秀兰）5月18日，港股上市公司信达生物与礼来制药共同宣布，美国食药监局（FDA）已正式受理由双方共同合作研发的PD-1药物信迪利单抗注射液联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新药上市申请（BLA），这也是信迪利单抗在美国的首个上市申请。

 

肺癌是全球范围内癌症致死的主要原因，全球每年有近180万人死于肺癌。在美国，肺癌是第二大常见癌症（不包括皮肤癌），也是癌症死亡的主要原因，占所有癌症死亡人数的近25%，高于结直肠癌、乳腺癌和前列腺癌死亡人数的总和。NSCLC约占所有肺癌的85%，约70%的NSCLC患者具有非鳞状细胞亚型，50%的NSCLC患者在诊断时已表现为晚期或转移性。

 

信迪利单抗于2021年3月向FDA递交上市申请，根据处方药用户付费法案（PDUFA），FDA对信迪利单抗的上市申请做出决议的目标日期是2022年3月。在受理信中，FDA表示没有发现任何潜在的审查问题。截至目前，信迪利单抗已有两项适应症在中国获批、三项适应症递交中国上市申请、一项适应症递交美国上市申请以及针对多项瘤种适应症的临床研究在开展中。

 

信迪利单抗是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的PD-1抑制剂药物，双方于2015年3月达成生物技术药物开发合作，信达生物和礼来制药将在中国共同开发和商业化包括信迪利单抗注射液在内的肿瘤药物。2020年8月，信达生物与礼来制药宣布将扩大信迪利单抗注射液的战略合作，信达生物将授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。

 

随着新版医保目录实施，四款国产PD-1，即君实生物、恒瑞医药、百济神州、信达生物旗下药物均纳入其中，并全部实现出海。


校对 李项玲