新京报讯（记者 王卡拉）5月20日，翰森制药发布公告，旗下豪森药业开发的1.1类创新药阿美乐（甲磺酸阿美替尼片，HS-10296）一线治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌三期临床研究达到主要研究终点。具体研究结果将于6月4日在2021年美国临床肿瘤学会年会上以壁报讨论形式展示。


翰森制药曾于5月13日发布公告称，上述适应症的上市申请已经获国家药监局受理，这也是阿美乐的第二个适应症。


上述三期临床研究显示，与吉非替尼相比，使用阿美乐作为一线治疗的患者，无进展生存期显著延长（中位无进展生存期19.3个月vs9.9个月），持续缓解时间也显著延长（中位持续缓解时间18.1个月vs8.3个月），总生存期数据尚未成熟。


研究数据显示，尽管阿美乐组用药时间显著延长（中位用药时间463天vs 254天），其药物相关的皮疹、腹泻、AST/ALT（天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶）及药物相关的严重不良反应发生率更低，具有更好的安全性，有潜力成为该类患者新的治疗选择。


阿美乐是一种新型的、不可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），具有良好的药学特性，可以选择性地抑制EGFR敏感和耐受突变，是我国首个原创三代EGFR-TKI创新药。2020年3月，阿美乐获批上市，用于既往经EGFR TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的，存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，并于2020年12月被纳入国家医保目录。


校对 李项玲