新京报讯（记者 王卡拉）5月31日晚，恒瑞医药发布公告称，其注射用醋酸卡泊芬净（50mg）通过一致性评价，为该品种首家过评企业。截至目前，恒瑞医药在注射用醋酸卡泊芬净仿制药一致性评价项目累计投入研发费用约658万元。作为全身用抗真菌市场的王牌药物，因开发技术壁垒相对较高，国内仅有包括恒瑞医药在内的5家企业的仿制药获批上市。
卡泊芬净是一种半合成脂肽类（棘白菌素）化合物，对念珠菌属和烟曲霉菌菌丝的活性细胞生长部位有活性作用，具有抗菌谱广、半衰期较长、与人血清蛋白结合率高、不良反应较少、患者耐受性好等特点，是临床急需的抗深部真菌感染药，也是各国临床指南推荐的抗真菌感染用药。该药主要用于经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染；念珠菌血症和以下念珠菌感染：腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染；食道念珠菌病；对其他治疗无效或者不能耐受的侵袭性曲霉菌病。
注射用醋酸卡泊芬净最初由MERCK公司研发，2001年经美国食药监局（FDA）批准上市，是第一个上市的棘白菌素类抗真菌剂。2007年，注射用醋酸卡泊芬净获批进入中国，商品名为“科赛斯”。2014年，卡泊芬净专利保护到期，仿制药相继上市，原研药销售额也在逐渐下滑。公开数据显示，原研药销售峰值在2014年，达到6.81亿元，此后逐年下滑。
2020年，卡泊芬净相关剂型全球销售额约为4.54亿美元。除原研药外，国内还有博瑞制药、正大天晴、海思科、中美华东制药、恒瑞医药5家获批生产注射用醋酸卡泊芬净。米内网数据显示，2019年，卡泊芬净在中国公立医疗机构终端的销售额超20亿元，其中恒瑞医药所占份额上升至15%。
随着注射用醋酸卡泊芬净过评，截至目前，恒瑞医药共有19个产品通过一致性评价，18个产品视同通过一致性评价。
校对 王心
