新京报讯（记者 王卡拉）6月4日，贝达药业发布公告称，核心产品盐酸埃克替尼片新增适应症获批，单药用于Ⅱ-ⅢA期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗。这是埃克替尼在国内获批的第三个适应症，也是国内首个获批用于早期肺癌患者术后辅助治疗的一代EGFR-TKI（表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂）。

 

针对Ⅱ-ⅢA期肺癌EGFR突变患者术后辅助治疗对照试验的研究结果显示，埃克替尼的疗效优于标准辅助化疗，能显著延长患者无病生存期且安全性更优。截至6月4日，除埃克替尼外，国内尚无经批准用于EGFR基因敏感突变非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的一代EGFR-TKI。

 

埃克替尼是贝达药业自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，此前获批的两个适应症分别为单药用于EGFR基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗；单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。

 

自2011年6月上市至今，埃克替尼累计销售收入已超过90亿元，凭借“一己之力”独撑贝达药业业绩多年。2020年11月19日，贝达药业第二个重磅产品盐酸恩沙替尼获批上市，该药为国产首个自主开发的ALK抑制剂。新获批的恩莎替尼仍有待放量，2021年能为贝达药业贡献多少业绩成为业内关注焦点。


校对 柳宝庆