新京报讯（记者 王卡拉）6月11日，科兴控股宣布，旗下北京科兴生物制品有限公司（以下统称“科兴”）研发生产的肠道病毒71型灭活疫苗益尔来福获国家药监局批准，将接种对象适用年龄范围由原来的6月龄至3岁扩大为6月龄至71月龄。该疫苗是科兴自主研制的预防用生物制品Ⅰ类新药，全程接种2剂，间隔一个月，用于预防肠道71型（EV71）病毒感染所致的手足口病。
益尔来福于2015年12月获批上市，当时的批准适用年龄范围为6月龄至36月龄儿童。科兴在2017年开展益尔来福增加适用年龄范围Ⅲ期临床研究，并于2019年完成该项研究。研究结果显示，益尔来福在36月龄至71月龄儿童中接种具有良好的安全性和免疫原性，该年龄组儿童接种二剂益尔来福后，中和抗体阳转率及GMI（几何平均增长倍数）均显著优效于同年龄段对照组。
科兴于2020年1月向国家药监局递交扩大益尔来福接种对象适用年龄范围的注册申请，申请接种对象由“6月龄至3岁EV71易感者”变更为“6月龄至71月龄EV71易感者”，国家药品监督管理局于2020年1月19日受理注册申请。
手足口病是一种主要由柯萨奇A-16型（CVA16）和肠道病毒71型（EV71）感染引起的急性肠道传染病。其中，EV71感染是导致手足口重症和死亡病例的主要原因，可能导致严重的中枢神经系统疾病和其他并发症。我国5岁及以下儿童是手足口的易感人群，特别是1岁以内婴幼儿。此外，3岁-5岁儿童手足口病发病率远高于6岁及以上人群。
接种EV71疫苗是预防因感染EV71引起的重症手足口病最有效的手段。除科兴外，我国已上市的EV71疫苗还有武汉生物制品研究所的武生依维乐、中国医学科学院医学生物学研究所的宜维福。新京报记者从这两家企业的官网查询到，武生依维乐的接种年龄范围为6月龄至3岁EV71易感者，宜维福的接种年龄范围为6月龄至5岁EV71易感者。
《肠道病毒71型灭活疫苗使用技术指南》提及，“对于5岁以上儿童，不推荐接种EV71疫苗”。“71个月”算5岁以上吗？对此，一名业内人士告诉新京报记者，最早批准EV71疫苗时，适龄范围使用的是“岁”（1岁以下除外），因而宜维福说明书里的接种年龄范围是“6月龄至5岁EV71易感者”。由于大家对5岁的范围认知有歧义，后批的疫苗适龄范围更加精准，“71个月也属于5岁的范围”。也就是说，宜维福的接种适龄范围其实与科兴相同，也是“6月龄至71个月EV71易感者”适用。
校对 卢茜
