新京报讯（记者 王卡拉）6月25日，海正药业发布公告称，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）按新4类获批，并视同通过一致性评价。截至目前，海正药业在该药品研发项目上已投入约7104万元。

 

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由新基公司开发，适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。原研药已在全球30余个国家获批上市，2008年获批进入中国，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。 


在第二批国家药品集中带量采购中，原研药以67.5%的降幅成功中标，另外两家中标企业分别为恒瑞医药与石药集团。2020年3月，国家药监局在对新基开展药品境外生产现场检查后宣布，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，暂停其在中国进口、销售和使用。受此事件影响，在第二批带量采购中，原研药出局。

 

除恒瑞医药、石药集团欧意药业外，齐鲁制药、科伦药业、绿叶制药获得该品种批文，海正药业是第六家。

 

IMS数据库显示，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2020年国内市场销售额约为3.17亿美元；2021年1-3月国内市场销售额约为9873.28万美元。作为后来者，海正药业能否在20亿市场里分得更多蛋糕将拭目以待。


校对 柳宝庆