新京报讯（记者 王卡拉）6月25日，科伦药业发布公告，控股子公司四川科伦博泰生物开发的创新药物KL280006注射液获国家药监局批准开展临床试验，拟用于尿毒症瘙痒的治疗。这是该药获批临床的第二个适应症，第一个为急性疼痛。

 

在接受透析的慢性肾脏疾病患者中，60%-70%的患者报告瘙痒，中至重度瘙痒发生率达41.7%，推算我国终末期肾病血液透析伴有中至重度瘙痒患者约29.6万人。尿毒症瘙痒国内尚无批准的治疗方案，现有药物多为超适应症使用，例如抗组胺药和皮质类固醇等，无法提供一致的、充分的缓解，临床未满足的需求较大。

 

截至6月25日，全球尚未有获批上市的同类化合物，同类化合物研发进度最领先的同靶点药物为Cara Therapeutics开发的CR845。近日，美国食药监局已受理CR845用于治疗血液透析患者的中度至重度瘙痒的新药申请，并授予优先审查，前期已授予CR845治疗该适应症的突破性药物资格。

 

KL280006注射液是科伦药业开发的全新的、具有自主知识产权的外周K阿片受体激动剂，具有新颖的短肽结构，其作用机制和化学结构明确。非临床研究数据证实，KL280006注射液对外周K阿片受体有高亲和性和高选择性，具有显著的抗瘙痒效果，且不易透过血脑屏障，故可避免传统中枢阿片类药物的常见不良反应，如呼吸抑制、药物成瘾、便秘等，兼具良好的有效性和安全性。

 

尿毒症瘙痒是KL280006注射液获得临床研究许可的第二个适应症，首个适应症“急性疼痛”于2018年7月获批临床，已完成I期健康人SAD研究，临床研究显示可接受的安全性。截至目前，科伦药业在KL280006注射液整体项目已投入研发费用约3885万元。


校对 张彦君