新京报讯（记者 王卡拉）6月28日，国家药监局发布公告，江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺韦林片（商品名：艾邦德）通过优先审评审批程序，获批上市。该药用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。6月28日，艾迪药业股价收于23.19元/股，上涨12.19%。

 

艾诺韦林是艾迪药业首个抗艾滋病1类新药，Ⅲ期临床研究试验结果显示，其抗病毒有效性与依非韦伦相当；在安全性上表现优异，能显著改善中枢神经系统副作用、对肝细胞的副作用更低、显著改善血脂生化指标、降低皮疹发生率。艾迪药业曾在2020年报中提及，艾诺韦林上市后有望填补该细分领域国产创新药物空白、有效提高临床先进用药的可及性。

 

艾迪药业于2020年7月20日登陆科创板，瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，现有销售产品包括人源蛋白原料、药品和HIV诊断设备及试剂。

 

在艾滋病治疗领域，艾迪药业除刚刚获批的艾诺韦林外，还有在研的抗艾滋三联单片复方制剂ACC008，这是在艾诺韦林的基础上，联合2个核苷类逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国内首款三合一单片复方创新药制剂，该药也已经获批针对初治患者、经治患者展开临床试验。

 

对于艾滋病治疗，抗逆转录病毒疗法是达到持续抑制病毒并降低耐药性的关键举措，却需要终身每日按时服用多个药物，如最初的抗艾滋病方案需每日服用最多达18粒药丸，这对患者是个巨大挑战，难以长期坚持，进而可能导致耐药问题甚至治疗失败。单片复方制剂则可以显著减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生，全球已有多个产品上市，国内有捷扶康、绥美凯、康普莱等少数产品获批，且均为进口药物，价格昂贵。此前国内尚无真正意义上的国产含有创新成分的单片复方制剂，临床可选择余地很少，亟待改善。

 

在招股说明书中，艾迪药业提及，ACC008对标的是上述进口原研，定位国产替代的高端自费市场，定价预计比进口药物更加适合中国国情。


校对 柳宝庆