新京报讯（记者 张兆慧）7月2日，科伦药业发布公告称，子公司四川科伦博泰生物开发的创新药物SKB336注射液获批临床试验。截至目前，科伦药业对SKB336注射液整体项目投入的研发费用约3295万元人民币。
SKB336注射液是科伦药业开发的全新的具有自主知识产权的靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。
全球尚未有获批上市的同靶点药物，同靶点单克隆抗体研发进度领先的为Bayer Inc.开发的Osocimab（BAY-1213790）和Novartis Inc.开发的MAA868（Abelacimab），二者均处于Ⅱ期临床研究阶段，适应症为TKA/THA（全髋/全膝关节置换术）后的VTE（静脉血栓栓塞症）预防和房颤卒中的预防。
科伦药业表示，已上市的抗凝药物众多，均作用于凝血级联反应中的共同凝血通路因子，患者存在出血的风险，甚至可能危及生命。因此，研发更加安全有效的新一代抗凝治疗药物，降低和避免出血风险是当前未被满足的临床需求。
非临床研究数据证实，SKB336注射液对内源性凝血因子FXI和FXIa具有高亲和性和高选择性，对其他外源性凝血因子和共同通路的下游凝血因子无作用；体内外试验研究结果显示，SKB336注射液能够显著延长aPTT，阻止血液的凝聚并防止血栓的生成，具有明显的抗凝血疗效。SKB336注射液体内外试验结果显示，其不影响PT的变化，食蟹猴毒理学试验在较高剂量和体内暴露量下，未观察到出血不良反应，具有良好的安全性。
校对 赵琳
