新京报讯（记者 王卡拉）7月6日，信达生物与来凯医药签署合作协议，就信迪利单抗注射液与泛AKT激酶抑制剂afuresertib（LAE002）针对多种实体瘤的联合治疗展开临床研究。

 

此次信达生物与来凯医药建立临床研究合作伙伴关系，目的是评估两个药物联合使用，在PD-1或PD-L1抑制剂难治性及短期耐药的多种实体瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效，并计划近期向国家药监局申报临床研究申请。 

 

信迪利单抗是信达生物制药和礼来制药共同合作研发的创新PD-1抑制剂药物，是一种人类免疫球蛋白G4单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。信迪利单抗注射液是2019年我国首个、也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1单抗。该药有超过20个临床研究正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

 

afuresertib（LAE002）是来凯医药从诺华公司获得全球独家产品授权、处于临床阶段的1类候选新药，属于新一代小分子泛AKT激酶强效抑制剂。它与来凯医药旗下另外一款候选药物——口服小分子泛AKT激酶抑制剂Uprosertib（LAE003）已经在多种癌症适应症上完成20多项临床Ⅰ/Ⅱ期研究，包括卵巢癌、胃癌、多发性骨髓瘤、黑色素瘤等。该药正在全球展开两项Ⅱ期和两项Ⅰ期临床研究，其中针对卵巢癌的全球随机、开放、多中心Ⅱ期注册临床研究，是泛AKT激酶抑制剂在全球首个针对卵巢癌的注册临床研究。来凯医药预计将于2022年获得临床试验终点结果，如果数据积极，将与中美两国监管机构讨论并递交新药上市申请。


校对 卢茜