新京报讯（记者 张兆慧）9月10日，丽珠集团发布公告称，公司控股附属公司丽珠单抗产品重组人促卵泡激素注射液收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
重组人促卵泡激素注射液历经2年研发，是丽珠单抗自主开发的促性腺激素类辅助生殖药物，首次提交临床试验申请获得受理的时间为2021年7月2日。该药是默克公司果纳芬（Gonal-f ）的生物类似药，适应症为：无排卵（包括多囊卵巢综合征）且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女；在辅助生育技术如体外受精、配子输卵管内转移和合子输卵管内移植中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育；严重缺乏促黄体激素和促卵泡激素的患者，即内源性的血清LH水平＜1.2IU/L的患者，推荐促黄体激素与促卵泡激素联合使用以刺激卵泡的发育。
该药为每支预装0.75mL注射液的预充注射笔，无附带溶剂和给药装置，给药途径为皮下注射。截至公告日，丽珠集团对该药累计直接投入的研发费用约为人民币2968.81万元。
国家药监局官网数据库显示，截至公告日，重组人促卵泡激素类注射笔产品，目前国内共有2个进口品种获批上市，获批临床试验2家（包括丽珠单抗的重组人促卵泡激素注射液）。 IQVIA数据库显示，2020年，促卵泡激素药物国内终端销售金额约人民币18.89亿元，其中，重组人促卵泡激素药物国内终端销售金额约人民币13.34亿元。2021年上半年，促卵泡激素药物国内终端销售金额约人民币11.15亿元，其中，重组人促卵泡激素药物国内终端销售金额约人民币7.92亿元。
校对 赵琳
