新京报讯（记者 张兆慧）11月26日，蓝帆医疗宣布，参股公司同心医疗研发的创新产品“植入式左心室辅助系统”获国家药监局批准上市。这是我国首个获批“创新医疗器械特别审批程序”的具有自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获国家药监局批准的全磁悬浮式人工心脏。

 

植入式左心室辅助系统由体内植入部件、体外携带部件、外围部件、专用手术工具组成，是一种用于部分替代心脏完成泵血功能、维持人体血液循环的机电一体化装置。其核心部件是一个血泵，将血液从心脏引出，提升压力后，输送到主动脉，从而达到卸载天然心脏负荷的功能，使天然心脏得到休息，同时补充天然心脏泵血能力不足的问题，主要用于治疗终末期重度心衰患者，为晚期难治性左室心力衰竭患者提供血流动力支持。

 

针对本次获批，国家药监局评价称，该系统的核心技术为全磁悬浮血泵技术，已取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，其关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。

 

蓝帆医疗表示，“植入式左心室辅助系统”获批后，将在中国正式启动商业化进程，满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要。


校对 付春愔