新京报讯（记者 王卡拉）12月1日，东曜药业发布公告，公司自主研发的贝伐珠单抗注射液（商品名：朴欣汀）正式获国家药监局批准上市，成为国内第7个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药，用于晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。该药是东曜药业首个获批上市的抗体药物。
在拥挤的PD-1赛道，贝伐珠单抗是竞争最为激烈的生物类似药品种，超百亿市场吸引了40多家药企争相布局，在此之前国内已有6个贝伐珠单抗生物类似物获批，东曜药业朴欣汀是否姗姗来迟？又能否抗住后来者的围追堵截？
国内7家企业获批，37家正在布局
贝伐珠单抗是一种抗血管内皮细胞生长因子单克隆抗体，原研药为罗氏的“安维汀”。全球畅销药数据统计，作为罗氏的重磅抗肿瘤产品，贝伐珠单抗2004年上市，首年销售额5.98亿元，2005年突破10亿美元大关，2019年销售额高达74.94亿美元，总销售额累计近859亿美元。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端安维汀销售额为34.27亿元，同比增长53.38%，2020年同比再增34.88%。不过，该药专利期在欧美于2018年和2019年先后到期，因此成为热门仿制产品。随着生物类似药陆续上市，2020年安维汀全球销售额降至约53.24亿美元，同比下滑25%，但仍然是罗氏药物销售额最高的单品。
国内方面，2019年12月，齐鲁制药贝伐珠单抗获批上市，拿下首仿；2020年6月，信达生物贝伐珠单抗获批上市，绿叶制药控股子公司博安生物的博优诺为国内第三个获批上市的贝伐珠单抗生物类似药。今年，贝伐珠单抗生物类似药扎堆获批，恒瑞医药旗下公司苏州盛迪亚6月拿到批文，百奥泰、贝达生物、东曜药业3家公司的贝伐珠单抗生物类似药则集中在11月先后获批。截至目前，我国已获批上市的贝伐珠单抗生物类似药达到7个。据弗若斯特沙利文报告，贝伐珠单抗在中国的市场规模将于2023年增至64亿元，2030年增至99亿元，市场前景极为广阔。
丁香园Insight数据库显示，除了上述7家企业外，还有神州细胞、复宏汉霖、昆泰医药、基因泰克、华兰基因、桂林三金药业、东阳光药业、正大天晴、奥赛康等37家国内药企在布局贝伐珠单抗生物类似药。其中，复宏汉霖、正大天晴已提交上市申请，神州细胞、康宁杰瑞、华海药业等多家企业已进入三期临床试验。
截至目前，安维汀在中国已获批用于治疗非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、不可切除肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、复发性或转移性宫颈癌等。据国家药监局药品审评中心发布的《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，朴欣汀将可外推申请安维汀在中国获批的全部适应症。
定价、研发、集采等都将影响市场
作为第7家获批上市的贝伐珠单抗生物类似药，东曜药业是否姗姗来迟？东曜药业认为，贝伐珠单抗在中国存在巨大未被满足的市场空间，朴欣汀将为中国癌症患者提供高质量且经济的治疗选择。业内人士指出，抢先获批上市的企业或将夺得更多市场份额，但定价策略、适应症的持续研发、国家集采等都将是影响因素。
IQVIA数据显示，2020年，贝伐珠单抗在中国的销售额为36.3亿元。目前中国已经上市销售的贝伐珠单抗中，罗氏的安维汀仍占据主要市场地位，齐鲁药业首仿上市的安可达排在第二，其他商业布局尚在起步阶段，市占率较低。而罗氏也在通过不断扩大安维汀在国内的适应症，来保证其“霸主”地位。今年11月，安维汀在国内获批的适应症就新增两项妇科肿瘤适应症，分别为联合方案一线治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；及联合方案治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌。
校对 柳宝庆
