“主动对接高标准国际经贸规则，稳步扩大制度型开放，增强国内国际两个市场两种资源联动效应，巩固外贸外资基本盘，培育国际经济合作和竞争新优势。”2024年政府工作报告提及扩大高水平对外开放，促进互利共赢时如此表示。


近年来，我国医药企业掀起出海热潮，国产创新药出海热度空前，中医药也积极走出国门，成为我国文化输出的重要符号。


2024全国两会上，参会的人大代表、政协委员积极为我国医药产业体制机制完善建言献策，助力我国医药企业出海远航。


医药企业“走出去” 创新生态环境、监管体系、人才培养仍待完善


近年来，中国医药企业纷纷走出国门，迈向海外市场，呈现出全球化布局的趋势，跨境合作持续释放活力。


全国政协委员、普华永道中天会计师事务所首席合伙人李丹表示，此前，我国医药企业出海面临各国药品的注册监管政策各不相同、药品出口或海外设厂面临政府药品贸易监管及海外投资等多重问题。


李丹介绍，目前各国对药品的审批和准入要求各不相同，主要参考美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的监管模式。我国与其他国家尚未达成监管互认或成为审批参考国，创新药需要在每个目标市场进行严格的审批、临床试验和注册，导致创新药出口的成本高、时间长。


此外，药品贸易出口或生产设施建设涉及目标国政府对药品贸易、国际投资、环保等多方面要求，以及面临海外业务布局地点的选择、核心人才培养、当地市场进入和财税/外汇等多方面的挑战。


由此，李丹提出三点建议，首先建议对国内建立合理创新药价格机制或支付体系，优化创新生态环境。其次，对国外应强化我国监管体系向国际监管标准转化，尽早成为审批参考国家，打通国际贸易壁垒。最后，在人才培养方面，建议通过政策支持、教育培训以及联合开发等方式，加快培养掌握国际前沿生物医药技术的科研人才，熟悉国外药品专利、国际注册监管规则、销售国际法和药物技术转移等相关政策法规的技术人才，以及外贸、专业英语人才等，为企业出海布局奠定良好的人才基础。


抢占国际医药市场 建议在药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定


“建议在《专利法》第四十二条中增设第四款‘出口豁免’例外规定，即：在药品专利权延长期内，以出口为目的或最终以出口为目的的原料药和制剂的研发、制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不构成侵犯专利权。”两会期间，全国人大代表、华海药业总裁陈保华带来相关建议。


我国在《中华人民共和国专利法》第四十二条第三款规定、专利法第十一条第一款规定中，设定了药品专利期限补偿制度。


陈保华表示，由于我国的药品专利期限补偿制度对药品出口未作出明确的“出口豁免”特别规定，有可能对国内市场和国际市场不加区分地实施专利保护，所产生的弊端主要是在专利权延长期内，限制了我国制药企业制造、使用和销售以出口为目的该品种的原料药、仿制药。相比之下，印度等没有专利权延期制度的国家，原料药、仿制药的制造、使用、销售不受专利期限补偿制度的限制；欧盟各国执行“出口豁免”规定，他们在专利补偿期内以出口为目的的原料药、仿制药的制造、使用、销售也不受专利期限补偿制度的约束。所以，他们就会比我国药企早五年抢占国际医药市场，这样就直接导致我国制药企业退出约四分之三的国际市场空间。


陈保华认为，药品专利期限补偿制度不应该将权利事实扩展到中国之外的国家和地区，不应该限制以出口为目的的正当商业行为，不应该损害我国医药产业国际化发展。


据其介绍，我国制药企业近6000家，既是国际原料药生产大国，也是国际仿制药主要供应商，但相对于欧美国家，我国的化学药研发、生产起步比较晚，仿制药国际市场占有率还不及印度，要实现 “制药大国”向“制药强国”跨越的梦想，我们必须着力完善制度机制，以便更好发挥法律的引领保障作用。


中医药走出去 首先要解决“四问”


近年来，中医药走出海外，国际化影响力逐步提升。中医药已传播到190多个国家和地区，中医针灸被列入联合国教科文组织人类非物质文化遗产代表作名录，中医典籍《黄帝内经》和《本草纲目》被列入“世界记忆名录”。根据国家中医药管理局发布的统计数据，目前全球超过三分之一人口接受过中医药的相关治疗。


但同时，因中外文化差异、国际标准缺乏、法律法规缺位等问题，中医药出海之路并不平坦。今年两会，全国人大代表、好医生集团董事长耿福能更加关注中医药走出去的问题，并带来了“关于加强推动中医药走出去的建议”。


在耿福能看来，中医药要走出去，首先需要解决的问题就是“四问”，即“有没有效、是什么在起效、怎么起效的、起效过程是怎么样的”。中药发展不能停留在传统，“不能仅仅停留在‘膏丹丸散’，而是要用现代科技语言和科技工具，来解读传统中医药。”耿福能认为，对中医药的科研要深入到分子这一微观层面已经成为行业共识，这也是中医药走向世界的新方向之一。


中医药出海还有很长的路要走。


一是建议加大科技对中医药的赋能，要研究如何使用现代科学方法衡量传统中医药的安全性和有效性。耿福能表示：“中医药要走出去可以分两步，首先是瞄准海外空白领域，其次就是加大科研投入。只有用科技手段将中医药的物质基础和起效过程研究清楚，把以上四个问题解决好了，中医药就与西方的思维对接上了，海外才能接受，也就更有可能走出去。”通过深入分子的科研，用现代科技的逻辑和现代科技的手段讲清楚每味中药的靶点在哪儿、如何对疾病起作用等中医药治病原理是中医药走向世界的关键点。


二是要建立好中医药的标准。作为中医药走向国际的必要途径，标准化问题一直备受关注。耿福能认为，中医药要建立自己的标准，如果完全按照西方的标准、套用西方的思路是走不出去的。


三是加强中医药文化的对外传播和合作，积极推动中医药行业的国际合作交流，逐步建立国际认可的中医医师资格规范。


“中医药走出去要靠科技打头阵，让世界人民认可中医药，共享中医药。”耿福能表示。


新京报贝壳财经记者 丁爽 赵方园 胡萌 编辑 陈莉 校对 卢茜