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九价HPV疫苗进展，再度成为万泰生物的“福音”。


8月13日盘中，万泰生物股价一度涨超8%，至收盘，报68.19元/股，涨0.84%。


此前一天，万泰生物发布公告称，旗下九价HPV疫苗拟被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种公示名单。这也就意味着其九价HPV疫苗研发更进一步。


今年以来，二价HPV疫苗价格逐步触底，国产厂商业绩因二价HPV疫苗降价“受伤”的同时，谁能率先依靠高价次HPV疫苗突围成为市场焦点。当前，北京社区医院接种默沙东九价HPV疫苗为1323元/剂次（含第二类疫苗接种服务费25元），利润空间充足，率先撞线的国产企业将有机会与默沙东抢食市场空间。


九价HPV疫苗逐鹿，年内多家公司披露研发进度


今年以来，万泰生物并非首次更新九价HPV疫苗研发进程。


4月，万泰生物发布该款九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果。四个月后的8月12日，万泰生物公告表示，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）”被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入优先审评品种公示名单，公示期7日。若成功被纳入优先审评品种公示名单，标志着万泰生物的九价HPV疫苗研发进度更进一步。


根据《药品注册管理办法》，九价HPV疫苗提交上市许可申请后，由国家药监局对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评，期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，颁发药品注册证书。


万泰生物同时在此次公告中提及，九价HPV疫苗从提交上市许可申请到获批上市，还需经历比较长的周期，短期内不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。


默沙东九价HPV疫苗扩龄带来的市场压力下，国产厂商正在高价次领域加速抢跑。方正证券研报指出，除默沙东外，万泰生物、康乐卫士、沃森生物子公司上海泽润、上海博唯、瑞科生物、怡道生物均有在研九价HPV疫苗，万泰生物、上海博唯和康乐卫士为Ⅲ期临床试验启动最早的三家公司。


除万泰生物外，其余上市公司亦不断更新进展。5月，沃森生物在接受投资者调研时表示，公司的九价HPV疫苗与同类疫苗免疫原性比较的Ⅲ期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段，后续将按照法规要求及公司经营规划有序推进研发工作，目前暂不能预计上市时间。


康乐卫士则在2023年业绩说明会上表示，九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验已完成受试者第一剂免后24个月访视，正在开展30和36个月访视，其中大部分受试者已完成第一剂免后30个月访视，预计将在2025年提交九价HPV疫苗（女性适应症）的BLA（生物制品许可申请）。


二价HPV价格战正酣，上半年业绩被“打下来”


九价HPV疫苗研发冲刺，也被外界视作万泰生物未来业绩回暖的驱动力。


万泰生物发布的2024年半年度业绩预告显示，报告期内，公司归属于母公司所有者的净利润预计为2.4亿元-2.9亿元，同比减少85.9%到82.96%。l


今年第二季度，万泰生物营收预计为5.5亿元-6.8亿元，同比减少约56.93%到46.75%，降幅较一季度相比已有所收窄。


以行业划分，万泰生物主营业务包括疫苗、体外诊断两部分，2023年，疫苗、体外诊断的营业收入分别占总营收的71.86%和27.82%。


针对业绩下滑原因，万泰生物表示，诊断板块受益于流水线等相关大项目的加速推进，与全国300强医院的合作开展，剔除新冠诊断相关业务，诊断板块业务收入及利润维持一季度增速，总体运行平稳。而疫苗板块主要产品二价HPV疫苗持续受九价HPV疫苗扩龄以及市场竞争、降库存等因素影响，销售收入及利润较去年同期回落。


当前，国内获批的HPV疫苗产品包括默沙东九价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗（馨可宁）、GSK（葛兰素史克）的二价HPV疫苗（CERVARIX）、上海泽润（沃森生物子公司）的二价HPV疫苗（沃泽惠）以及默沙东的四价HPV疫苗（GARDASIL）。


2023年以来，随着九价HPV疫苗扩龄的不断推进，国产二价HPV疫苗生存空间被压缩，在招标市场大打价格战。今年以来，价格战持续升级，二价疫苗多次报出百元以下价格。


8月，山东省疾病预防控制中心山东省2024年入学适龄女孩双价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗采购成交公告发布，以总中标金额2794.65万元、中标数量101.62万支计算，沃森生物旗下公司以27.5元/支单价中标，再度刷新二价HPV疫苗最低价格。这一结果，也被称为二价HPV疫苗降至“奶茶价”。


目前，沃森生物尚未发布2024年上半年业绩情况，不过，2023年，万泰生物、沃森生物业绩均下滑。其中，万泰生物营收同比腰斩，归母净利润同比下降超七成，沃森生物归母净利润也跌超四成。


二价HPV疫苗价格跌跌不休，各大公司逐鹿一定程度上在于率先依靠高价次HPV疫苗突围。不过，贝壳财经记者注意到，默沙东的九价HPV疫苗已变相出现价格下降。1月，默沙东宣布九价HPV疫苗的9~14岁女性二剂次接种程序已获得中国国家药品监督管理局批准。接种剂次的降低，也降低了9~14岁女性该疫苗的全程接种价格。


今年以来，默沙东在国内的HPV疫苗销售也遇到挑战。默沙东2024年上半年业绩显示，上半年，默沙东HPV疫苗收入为47.27亿美元，同比增幅从去年的14%下滑至7%。其中，第二季度，默沙东HPV疫苗产品实现24.78亿美元收入，仅增长4%。


据默沙东称，公司HPV疫苗的60%-70%销售额来自中国，HPV疫苗上半年销售增幅不及以往主要是因为中国市场销售额下降，这一下降主要因发货时间安排变化所致。


新京报贝壳财经记者 丁爽 编辑 王进雨 校对 柳宝庆