继卫材/渤健的仑卡奈单抗（Lecanemab，乐意保）之后，第二款来自礼来在中国获批的阿尔茨海默病新药上市。


12月18日，礼来公司宣布全球第二款阿尔茨海默病（AD）新药多奈单抗注射液（Donanemab，商品名：记能达）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。


6个月前，全球首款阿尔茨海默病靶向治疗新药仑卡奈单抗（Lecanemab）正式在北京、上海等地落地开方。首批6名在上海确诊早期阿尔茨海默病患者将接受周期为18个月的治疗，每个月输注两次仑卡奈单抗。


有上海地区医学专家告诉新京报贝壳财经记者，阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗在半年临床使用中的效果显著。这款药物以抗β淀粉样蛋白为核心思路，突破了“对症治疗”方式的局限，将脑内Aβ作为药物的靶点，通过减少Aβ，从源头上延缓早期阿尔茨海默病患者的病情进展。


根据目前临床研究结果，患者用药3个月即明显降低Aβ负荷，预计18个月有效缓解疾病进展27%；60%更早期患者实现病程逆转。在国内的临床试验中，患者接受仑卡奈单抗治疗后，记忆力与认知力明显改善，有患者甚至恢复了日常生活能力。


一年用药费用约3.2万美元 预计2050年国内患者数量将达千万人


此次，礼来公司宣布全球第二款阿尔茨海默病新药多奈单抗注射液在中国的获批标志着继美国、日本之后，又一个重要市场的开放。


根据《中国阿尔茨海默病报告2024》，痴呆患者中63%至70%为阿尔茨海默病患者。2021年，我国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数超过1699万例。随着人口老龄化的加剧，预计到2050年国内阿尔茨海默病患者数量将达到数千万级别，这为这些创新药物提供了广阔的市场空间。


然而，新药多奈单抗注射液高昂的价格可能会成为其在中国广泛应用的一大障碍。尽管礼来尚未正式公布该药品在中国的具体定价，但从现有信息来看，其价格水平很可能会维持在一个相对较高的位置。


以首款新药仑卡奈单抗为例，该药在中国的定价为每瓶2508元人民币，规格为200mg/瓶。按照这样的标准计算，对于一位体重约为60公斤的成人而言，每月大约需要使用3瓶药，因此月治疗费用约为7500元，年治疗费用则接近18万元。如果遵从临床试验的“18个月完成一个治疗周期”来算，一年半的总治疗费用在27万到30万元左右。


贝壳财经记者注意到，多奈单抗注射液在美国的定价已经公布，每瓶售价为695.65美元（约合人民币5059.67元），12个月疗程的总费用约为32000美元。礼来曾公开表示，进入中国市场后将考虑推出患者援助计划或者与政府医保部门合作，争取将多奈单抗注射液纳入国家医疗保险报销目录，以此提高药物的可及性和降低患者的经济负担。


对于全球第二款阿尔茨海默病新药的价格是否会下降的问题，有医学专家告诉贝壳财经记者，这通常取决于多种因素，包括市场需求、药物疗效、生产成本以及市场竞争等。随着更多同类药物的研发和市场推广，市场竞争可能会加剧，从而促使价格下降。然而，这也需要考虑到药物研发的高昂成本和企业的盈利需求。


药企的“死亡之谷” 辉瑞、罗氏仍在研发路上


据柳叶刀资料显示，根据美国药物生产与研发协会发布的研究报告，2000年到2017年，药企针对阿尔兹海默症累计投入的研发费用已超过6000亿美元，但这一时期内仅有4款AD药物获得批准。


即使对那些强大的MNC巨头们来说，阿尔茨海默病也是百年难以攻破的魔障。


公开资料显示，2010年3月，辉瑞宣布同Medivation联合研制的阿尔茨海默病候选药物Dimebon ，第三期临床试验失败。2012年8月，强生与辉瑞宣布终止联合研发的Bapineuzumab静脉注射液III期临床研究，原因是该药在III期临床试验中对未携带ApoE4基因的轻度至中度阿尔茨海默病患者在功能恢复上未能达到预期目标。2016年8月，礼来就已宣布FDA授予了口服BACE抑制剂AZD3293治疗阿尔茨海默氏病临床开发项目的快速通道地位。然而到2016年年底，其III期临床药物Solanezumab却没有达到主要临床终点，宣告失败。2022年8月2日，罗氏Aβ单抗Crenezumab一项II期临床宣告失败。同年11月14日其在研的阿尔茨海默病（AD，老年痴呆）药物 （ganteneruma）三期临床研究失败。


在如此高的研发失败率面前，阿尔茨海默病药物市场沉寂也能被理解。


但是，在“稀缺法则”的加持下，其效用都是指数级增加的。


以仑卡奈单抗为例，根据卫材2024年Q1财报显示，仑卡奈单抗在过去三个月内实现增长，三个月销售额约0.41亿美元，同比增长+8785%。其中美国市场收入约0.28亿美元，中国市场销售额约1000万元。卫材预测Leqembi在 2024财年的全球收入将达到约3.7亿美元，在2030年Leqembi全球销售额或将达到 70亿美元。


新京报贝壳财经记者 俞金旻 编辑 陈莉 校对 穆祥桐