新京报贝壳财经讯（记者丁爽）“自2015年国务院提出开展MAH（药品上市许可持有人，简称持有人）制度试点工作以来，我国医药产业经历了深刻的变革。MAH制度的实施，不仅激发了新药研发的热情，还促进了产业升级和资源配置的优化。新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确了MAH的法律地位，为药品上市许可与生产许可的分离提供了法律保障。通过监管部门和业界的共同努力，MAH制度在推动我国医药产业健康发展方面取得了显著成效。”全国人大代表、华海药业总裁陈保华表示。


陈保华提出，然而，随着市场的深入反馈和监管的逐步深入，MAH制度在实施过程中也暴露出一些亟待解决的问题，包括委托生产风险、跨省延伸监管协作难、药物警戒体系不健全和质量受权人（QP）制度缺失。


为此，陈保华提出建议，应强化MAH核心能力建设与监管，优化监管新模式，加强跨省协作，引入QP制度，提升质量管理水平，健全药物警戒体系，保障用药安全，推动行业国际化发展。


在强化MAH核心能力建设与监管，优化监管新模式，加强跨省协作方面，具体而言，MAH应建立完善的质量管理体系，加强内部培训，确保所有员工熟悉并遵守相关法规和标准。监管部门应定期对MAH进行质量审计，促进其质量管理能力的提升；MAH应建立健全风险防控机制，运用现代信息技术手段进行风险监测和预警。监管部门应加强对MAH风险防控能力的评估和指导，确保其能够有效应对潜在风险。


国家药监局应牵头建立跨省监管协调机制，明确各省级药监局的职责和协作方式，确保监管无死角、无漏洞。建议制定统一的监管标准和流程，确保各地监管工作的一致性和有效性。同时，加强监管信息的共享和互通，提高监管效率。


陈保华表示，完善持有人制度、加强委托生产质量管理是我国医药产业持续健康发展的必然要求。通过强化MAH核心能力建设、优化监管新模式、引入QP制度、健全药物警戒体系以及推动行业国际化发展等措施的实施，将进一步提升我国药品监管水平和医药产业的整体竞争力。


编辑 陈莉 校对 穆祥桐