4月24日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委、国家医保局、国家数据局、国家中医药局、国家药监局等七部门联合发布实施《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《实施方案》）。《实施方案》提出，到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。
中国信通院院长余晓晖接受新京报贝壳财经记者采访时表示，当前，医药工业正面临从规模扩张向质量提升的关键转型期，人工智能、大数据、云计算等数智技术正引领医药工业向更高质量、更高效率的方向发展，新技术贯穿医药产品研发设计、生产制造、营销服务、运营管理全流程，推动行业应用走深向实，实现全链条的智能化升级。
医药工业“数据孤岛”现象突出
我国医药产业快速发展，已成为全球第一大原料药出口国、第二大药品和医疗器械消费市场以及重要的药品研发服务贸易出口国。与此同时，医药工业在数智化发展过程中仍面临顶层设计和协调引导不够完整、企业主动转型能力不足、支撑服务体系有待完善。
近年来，《“十四五”医药工业发展规划》《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》《制造业数字化转型行动方案》《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》等系列文件先后出台，进一步加速推进数字化、智能化技术在医药工业领域的推广应用。
当前，医药工业数智化转型有哪些难点？中国工程院院士董家鸿接受新京报贝壳财经记者采访时表示，难点主要集中在数据要素整合、专业化人才供给及跨领域协同机制三个方面。临床医疗数据与产业研发数据互联互通机制尚不成熟，医疗卫生机构、药企及科研机构的数据标准差异较大，导致“数据孤岛”现象突出。现有技术团队对临床需求的解读能力有限，制约了AI药物研发、智能诊疗工具等关键技术的产业化落地效率。机制层面，监管部门、医疗卫生机构、企业、科研院所间的协同机制有待健全完善，技术研发与临床应用需进一步协同。
药品安全直接关系到人民群众的生命健康，数智化转型为药品全生命周期管理提供了强有力的技术支撑。余晓晖介绍，通过电子批记录、全程追溯系统等数智化手段，企业能够实现生产过程的精准控制和质量数据的实时监控。同时，数智化转型推动智慧监管能力提升。通过数字化监管平台，监管部门实现了对疫苗、血液制品等高风险产品的全流程追溯和实时监控，显著提升了监管效率和精准度。
例如，云南省药监局通过搭建“云南省中药全产业链追溯协同平台”，实现中药产品全产业链信息追溯，加强了产品质量管理。英矽智能利用人工智能药物发现平台提名22款临床前候选药物，其中10款获批临床试验许可，改写药物研发传统范式。
“优先发展AI技术应用需求较高的医药数据基础设施，整合医药企业、医疗机构、科研院所、监管部门等各类数据资源，搭建高质量多组学基础研究数据库、生物样本库、临床试验数据库及多病种AI训练数据库。加快AI制药、AI医疗器械标准体系制定和算法评判方法研究，建设高质量独立测试数据库和算法验证平台。”余晓晖表示。
数智技术已成为推动医药工业持续创新和提质升级的关键因素
《实施方案》在四个方面部署了14项重点任务。“整体提升我国医药工业数智化转型的能力水平，构建完整的产业生态。推进数智化转型，加速医药工业与人工智能等前沿技术的深度融合，将助力我国在全球医药科技竞争中抢占先机，推动医药产业向高端化、智能化、国际化迈进。”余晓晖认为。
《实施方案》的亮点在哪里？董家鸿表示，一是强化数据要素整合，明确鼓励医药企业、医疗机构、科研院所共建医药大数据平台，形成高质量数据集，并推动数据分类分级管理、产权规则制定，为精准医疗和药物研发提供底层支持。二是聚焦实际临床痛点设计典型场景，如药物警戒数智化系统通过人工智能技术优化不良反应监测，提升了用药安全；临床试验管理系统利用深度学习优化患者招募和风险评估，缩短药物研发周期。三是强调标准引领和质量保障，提出制修订30项以上数智技术标准，研究制订计算机化系统验证（CSV）指南，确保数智技术与药品质量管理的深度融合。
工信部相关负责人表示，医药工业高质量发展是推进新型工业化和建设制造强国的重要任务，是实施健康中国战略的重要支撑。当前，新一代信息技术与医药产业链深度融合，数智技术已成为推动医药工业持续创新和提质升级的关键因素。数智化转型不仅是提升效率、降低成本、增强企业竞争力的重要途径，更是实现医药工业高质量发展的必由之路。
“《实施方案》的出台，将有效推动医药工业向更高质量、更高安全性和更高效率的方向升级。将强化数据驱动的临床价值实现。推动临床与产业协同创新能力的提升。依托国家卓越工程师实践基地等载体，培养医药工业数智化领域卓越工程师；鼓励高校布局建设相关学科，构建一批学科交叉发展平台，加快培养高层次交叉复合型人才。”董家鸿认为。
新京报贝壳财经记者 陈维城
编辑 王琳琳
校对 杨许丽
