山东未名生物医药股份有限公司（以下简称未名医药）的麻烦还在继续。4月25日，公司发布公告，控股子公司天津未名生物医药有限公司（以下简称天津未名）近日被天津市药品监督管理局采取暂停生产、销售风险控制措施。天津未名主要从事人干扰素药品的生产与销售，2024年营收占未名医药营收的60%。


稍早前，因药监部门的抽检结果不合格，天津未名生产的人干扰素α2b喷雾剂还被内蒙古、西藏暂停采购资格。人干扰素α2b喷雾剂为未名医药核心产品。


曾被多地暂停采购资格


天津市药品监督管理局上周发布公告，对天津未名进行了药品GMP（生产质量管理规范）符合性检查。经综合评定、研判，天津未名相关药品生产行为不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，为控制药品质量安全风险和隐患，依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，天津市药品监督管理局决定对天津未名采取暂停生产、销售风险控制措施。


作为未名医药控股子公司，天津未名主要从事人干扰素药品的生产与销售。对整个未名医药来说，天津未名分量不轻，天津未名2024年实现营收2.17亿元，占未名医药同期营收的60.09%，天津未名2024年亏损1400.37万元，正如未名医药在公告中披露，“天津未名为公司重要子公司，本次暂停生产、销售事项对公司生产经营产生重要影响。”


这已经不是天津未名首次出现药品质量问题。今年3月，江西省联采办发布公告，药监部门对天津未名生产的α2b喷雾剂进行抽检，检验结果为“生物学活性不符合规定”。按照《干扰素省际联盟集中带量采购文件（文件编号：JX-YP2023-01）》等相关要求，各地（市）医疗保障局应通知辖区内医疗机构暂停采购天津未名生产的人干扰素α2b喷雾剂，中选企业封存召回，恢复采购时间另行通知。西藏、内蒙古随后暂停了天津未名人干扰素α2b喷雾剂的交易资格。


未名医药在2024年年报中也披露，上海市药品监督管理局对天津未名生产的1批“人干扰素α2b喷雾剂”进行抽检，检验结果为“生物学活性不符合规定”。天津未名针对该批次检验结果向原药品承检单位申请复验，复验结果尚未出具。未名医药决定对所有在市场流通的人干扰素α2b喷雾剂全部暂停销售并主动召回，待进一步排查结果出具后再恢复供应。


召回已经直接影响到了公司业绩，未名医药在2024年年报中披露，因本次召回冲减当期营收2316.72万元，同时对2025年干扰素销售造成影响。


未名医药已连续三年亏损


对整个未名医药来说，干扰素药品是扛起业绩大旗的主力产品。


未名医药业务板块涉及干扰素、神经生长因子、生物医药CRO/CDMO、疫苗和医药中间体等。在干扰素领域，未名医药拥有神经生长因子产品注射用鼠神经生长因子、干扰素产品人干扰素α2b注射剂（商品名为安福隆）和人干扰素α2b喷雾剂（商品名为捷抚）等重要产品。其中，安福隆拥有预灌装注射器装注射液、玻璃瓶装注射液、冻干粉针三种剂型、6个规格。捷抚通过局部黏膜给药可发挥局部抗病毒和免疫调节双重作用，局部用药便捷性强，患者用药依从性高，销售网络覆盖全国。干扰素产品在未名医药业绩中占比不俗，2024年干扰素产品实现营收2.17亿元，占公司营收比重为60.09%，2023年这一比重更高，达70.56%，干扰素产品2024年毛利率达79.92%，是未名医药产品品类中最高的。


不过，干扰素产品拯救不了整个未名医药的业绩。从2018年以来，除了2019年和2021年扭亏外，未名医药一直处于亏损状态，且亏损规模在2023年达到了历史最高，为3.32亿元，2022年-2024年更是连续三年亏损，未名医药并未给出明确的亏损原因，不过，公司在2023年计提资产减值3.03亿元，2024年再度计提资产减值1.05亿元。


如今，核心产品干扰素的前景也充满了不确定性。前述被暂停采购资格，系2023年12月，由江西省医疗保障局牵头开展的29省份干扰素省际联盟集中带量采购，因参与省份众多，此次集采被俗称为“小国采”，也是首次由地方牵头开展的生物制剂类专项集采。


此次集采共有13家干扰素医药企业参加现场投标，12个品种48个规格采购成功。其中，人干扰素α2b喷雾剂由天津未名独家中标，中标价格为33.58元【20ml:200万IU（240喷）】，天津未名供应全部联盟地区。另据集采文件，人干扰素α2b喷雾剂（200万IU）的最高有效申报价为42.80元，天津未名为复活中标。本次集采中，独家企业申报的9个品种中选平均降幅20.91%，最高降幅27.19%。本次干扰素省际联盟集中带量采购周期为4年，采购周期内购销协议每年一签，中选结果于2024年6月1日零时起开始执行。这也就意味着，集采开始执行不到一年，未名医药干扰素产品就被“喊停”。


另据集采文件，中选药品因不符合药品生产质量管理规范被药品监督管理部门检验不合格（包括初检后、复检前）的，应于3个工作日内告知联盟集采办公室和相应供应地区医保部门。药品监督管理部门正式发布监督检查结果后，应于1个工作日内告知联盟集采办公室和相应供应地区医保部门。


前述产品抽检不合格及召回事件，是否会影响公司在其他中标地区的产品供应，以及公司此后的集采资格是未名医药面临的最大不确定性。就公司干扰素产品在其他地区的集采是否受到影响等问题，4月28日，记者向未名医药发去采访提纲，截至发稿时，未获对方回应。


另据《深圳证券交易所股票上市规则》（2024年修订）9.8.1 条第（五）项规定，公司生产经营活动受到严重影响且预计在三个月内不能恢复正常，公司股票将被实施其他风险警示，公司股票将面临“ST”的可能。


4月28日，未名医药跌停，收于6.68元/股，总市值为44.07亿元。


新京报记者 张秀兰

校对 穆祥桐